El arroz fermentado con levadura roja se obtiene a partir de una levadura llamada Monascus purpureu, que produce monacolinas. La monacolina K es la más abundante y se utiliza en China como colorante alimentario y remedio tradicional para facilitar la digestión y la circulación sanguínea.
Su uso como colorante alimentario no está autorizado en Europa, pero se encuentra disponible en complementos alimenticios con preparaciones de dosis diaria variable (2-10 mg) por su efecto en el mantenimiento de unos niveles sanguíneos normales de colesterol LDL. Esto ha sido objeto de una evaluación continua debido al riesgo potencial descrito en los dictámenes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
La EFSA consideró en 2018 que la monacolina K en forma de lactona era idéntica a la lovastatina (una estatina) y que el perfil de los efectos adversos del arroz fermentado con levadura roja era similar al de este grupo de fármacos autorizados e indicados para el manejo de alteraciones del colesterol. Los efectos adversos se producen principalmente a nivel musculoesquelético, hepático, sistema nervioso, tracto gastrointestinal y cutáneo/subcutáneo. Su utilización como complemento alimenticio con 10 mg/día plantea un grave problema de seguridad. Además, se han notificado casos individuales de reacciones adversas graves asociadas con tan solo 3 mg/día (casos de rabdomiólisis, hepatitis y trastornos cutáneos graves).
Las conclusiones de los diferentes dictámenes y documentos consideran que:
a) no ha podido establecerse una cantidad diaria que asegure ausencia de riesgo para la salud humana.
b) existe evidencia de efectos nocivos para la salud con niveles de 10 mg/día (la presente en muchos de los compuestos comercializados).
c) se han observado casos individuales de reacciones adversas graves con niveles de 3 mg/día.
Estos datos llevaron a la EFSA a prohibir el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario.
La normativa oficial publicada el 1 de junio de 2022 y con entrada en vigor el 22 de junio de 2022 establece una serie de condiciones para autorizar su adición a alimentos o su uso en la fabricación de alimentos:
1.- Una porción individual del producto para consumo diario contendrá menos de 3 mg de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.
2.- La etiqueta indicará el número de porciones individuales del producto correspondientes al consumo diario máximo y una advertencia de que no debe consumirse la cantidad diaria de 3 mg de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja o más.
3.- La etiqueta indicará el contenido de monacolinas por porción del producto.
4.- La etiqueta incluirá las siguientes advertencias:
- «No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y adolescentes menores de 18 años ni adultos mayores de 70 años».
- «Si experimenta algún problema de salud, consulte a su médico sobre el consumo de este producto».
- «No debe consumirse junto con medicación para reducir el colesterol».
- «No debe consumirse si ya se consumen otros productos que contienen arroz fermentado con levadura roja».
Además, como continúa habiendo posibilidad de efectos nocivos para la salud asociado al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en complementos alimenticios, debe estar sujeto al control de la Unión Europea y, debe incluirse en la parte B (sustancias sujetas a restricción) y parte C (sustancias sujetas al control comunitario) del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006.
A partir del 22 de junio de 2022 se prohíbe la comercialización de compuestos a base de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja con dosis iguales o superiores a 3 mg de preparado de producto diario.
RECOMENDACIONES PARA LA POBLACIÓN:
1.- Uno de los factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares son los niveles elevados de colesterol en sangre. El riesgo no se evalúa por niveles de colesterol total, sino que los objetivos, según el riesgo individual de cada individuo, están determinados por niveles de colesterol LDL (unido a lipoproteínas de baja densidad).
2.- Las guías de práctica clínica establecen los niveles objetivo de colesterol de cada grupo de riesgo. El grupo de menor riesgo - personas aparentemente sanas - tiene un objetivo de colesterol LDL de 115 mg/dl.
- Todo valor de colesterol LDL superior a 115 mg/dl se considera un nivel de riesgo para desarrollar enfermedades cardiovasculares y se recomienda un abordaje para su reducción (consultar a un profesional sanitario).
- Existen personas que tienen otros factores de riesgo, condiciones asociadas o enfermedad cardiovascular previa que precisan niveles de LDL colesterol aún menores (incluso valores < 40 mg/dl) para evitar complicaciones cardiovasculares.
3.- El manejo de niveles de colesterol elevado en sangre debe realizarse con una adecuada combinación de alimentación saludable, actividad física regular y, en caso necesario, tratamiento farmacológico.
4.- El tratamiento farmacológico debe ser supervisado por un profesional de la salud.
5.- Las personas que están bajo una prescripción que incluya monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja:
- deben valorar si su prescripción es con un compuesto de < 3 mg de monacolina diaria. Si es así, pueden continuar con dicha prescripción.
- si su dosis diaria prescrita es igual o superior a 3 mg diarios de monacolina, deben ponerse en contacto con su profesional sanitario para valorar la actitud a seguir.
- el abandono del tratamiento sin sustitución puede descompensar sus niveles de colesterol sanguíneos: no abandone su tratamiento sin consultar a un profesional.
- la reducción de dosis desde 10 a < 3 mg diarios puede descompensar sus niveles de colesterol sanguíneos (se trata de una dosis tres veces inferior a la que tenían): no modifique su tratamiento sin consultar a un profesional.
- en ningún caso está justificado aumentar el número de dosis de un compuesto de monacolina de < 3 mg para compensar la dosis previa de 10 mg.
- en caso de experimentar efectos indeseables que puedan tener relación con la administración de cualquier dosis de monacolinas, debe comunicarlo a un profesional sanitario para hacer la notificación y seguimiento requeridos por el Reglamento (CE) nº 1925/2006.
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