Existe cierta confusión acerca del proceso de desarrollo clínico de vacunas, y de la previsible fecha en la que tendremos disponible una forma de inmunización frente a la COVID-19.
Este proceso no es como el de hacer una casa, en la que se puede hacer un pronóstico de cuándo va a estar el edificio, la canalización de tuberías, el cableado, etcétera. Una vez listo todo, se entregan las llaves.
Las vacunas (y muchos otros tratamientos), llevan un proceso de investigación riguroso y detallado. Saber qué componente usar (Fase I, ensayos en animales), estudiar la mínima dosis eficaz capaz de conseguir resultados sin efectos adversos (Fase II, voluntarios sanos), y verificar en personas con la enfermedad que se cumplen los objetivos (Fase III) requiere tiempo. Es necesario ensayar varias dosis, rectificar, reformular, analizar cada uno de los pasos y reconducir siempre que sea necesario. Cuando llegamos a la fase III, no basta con poner la vacuna y hacer un test. Es necesario comprobar la duración de la eficacia y la ausencia de efectos secundarios. Estos pueden tener un decalaje desde la administración de una dosis hasta su presentación, igual que ocurre desde un contagio hasta la aparición de síntomas. Si vemos que hay personas que incluso meses tras la infección continúan con secuelas, ¿por qué apresurarse a lanzar una vacuna antes de aguardar el tiempo prudencial?
Los ensayos clínicos no tienen un proceso al azar, sino una estructura muy detallada, razonada, con una hipótesis plausible y sometidos a regulación y normativas éticas. Todos deben estar adecuadamente registrados y se pueden consultar sus características. Están sometidos a procedimientos de auditoría que realizan empresas externas a los investigadores y promotores y que aseguran el cumplimiento correcto de todos los escalones.
Recientemente se han escuchado fechas de previsión de tener una vacuna disponible. Eso depende, por un lado, de la fecha previsible de reclutamiento de pacientes, administración de dosis y finalización del mínimo tiempo de seguimiento que antes he comentado.
Tras revisar las fuentes oficiales donde se registran las vacunas oficialmente disponibles, he revisado cada uno de los protocolos de los nueve ensayos clínicos en fase III. Ninguno de ellos tendrá resultados completos antes de Julio de 2021. Esto no es una fecha en la que vayamos a tener una vacuna, porque además de tener los resultados, debemos de saber que los resultados son favorables. Es decir, puede ser que el estudio se complete pero la seguridad/eficacia demostrada no cumpla los objetivos para ser administrada a la población. Esa vacuna potencial quedaría descartada.
A continuación expongo todos esos estudios, con la fecha de previsión de completar resultados en la columna de la derecha.
Una vez completado el estudio, hay que fabricar millones de dosis y obtener acuerdos estatales para su comercialización y administración.
De poder tener algún tipo de adelanto, sería bajo criterios de «uso compasivo», en determinados pacientes en los que se considera que su riesgo sin vacuna es superior al riesgo de efectos perjudiciales, y siempre que los resultados preliminares (análisis intermedio que se hace a lo largo del estudio) sean favorables. Este tipo de intervenciones se utiliza a veces pacientes con enfermedades irreversibles, cuya única oportunidad de curación es ese tratamiento, incluso asumiendo que puede no ir bien.
Espero que la información sea útil.
Como consejo, y ante la espera que aún resta para disponer de una vacuna, priorizar aquellas acciones preventivas encaminadas a reducir el riesgo de complicaciones.
Todos debemos de seguir las recomendaciones de higiene y uso de mascarilla. Además, cualquier persona en situación vulnerable puede hacer un esfuerzo por reducir su riesgo de complicaciones. Esto pasa por reducir exceso de peso en personas con sobrepeso u obesidad, controlar (y revertir, si se puede) factores de riesgo modificables (hipertensión, diabetes, tabaquismo), cumplir los tratamientos y medidas de cualquier enfermedad crónica que se padezca y, en los casos indicados, vacunarse frente aquellos agentes para los que sí tenemos una vacuna eficaz (gripe, neumococo).
Si cada uno cuida de sí mismo, estamos cuidándonos a nosotros, y a los demás.
